本指南提供建議，以協(xié)助行業(yè)和其他參與開發(fā)具有細胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 的相關方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對 ADC 開發(fā)計劃的臨床藥理學考慮和建議的思考
本指南的目的是闡明 FDA 對行業(yè)和機構工作人員的建議，即根據(jù) 21 CFR 第 7 部分 C 小節(jié)——召回（包括產品更正）——關于政策、程序和行業(yè)責任
本指南為開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療乳腺癌的藥物或生物制品的發(fā)起人提供建議。 具體而言，本指南包括關于將根據(jù)血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定義的絕經前婦女納入乳腺癌臨
本指南提供了有關將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，本指南包括建議在癌癥臨床試驗中充分代表老年人，以便更好地評估該人群中抗癌藥物的效益-風
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持批準程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死
FDA 在保護美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行）等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。 由于對人類安全的重
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗中患者報告的核心臨床結果的建議，以及儀器選擇和試驗設計的相關考慮因素。盡管本指南側重于患者報告的結果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨床
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南向申辦者提供有關藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發(fā)確定、
本指南是根據(jù)《促進患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開發(fā)非成癮
FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發(fā)生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實現(xiàn)了數(shù)百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗設計的建議，旨在支持產品標簽描述來自實體瘤的中樞神經系統(tǒng) (CNS) 轉移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經系統(tǒng)之外。
本指南的目的是幫助申辦者進行藥物的臨床開發(fā)，用于治療發(fā)生在明顯癡呆（本指南中統(tǒng)稱為早期 AD）之前的散發(fā)性阿爾茨海默病 (AD) 階段。認識到晚期早期 AD 患者和處于癡呆早期階段的 AD 患者可能沒
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產品的橋接 (Bridging for Drug-
