本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評(píng)估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場病例報(bào)告的適當(dāng)性時(shí)要考慮的因素豁免 (IDE) 申請。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個(gè)月開始，其中食品和藥品主管部門（FDA
在對(duì)上市前提交的審查期間，審查時(shí)鐘受到 FDA 和行業(yè)行動(dòng)的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開發(fā)的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議
本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一
本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗(yàn)中研究多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個(gè)臨床試驗(yàn)中使用多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動(dòng)
FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā)
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供信息，這
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
