本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會 (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場病例報(bào)告的適當(dāng)性時(shí)要考慮的因素豁免 (IDE) 申請。
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議
在對上市前提交的審查期間，審查時(shí)鐘受到 FDA 和行業(yè)行動的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
FDA 正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當(dāng)前資源和相關(guān)內(nèi)容開發(fā)和公開以支持向 FDA
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個(gè)月開始，其中食品和藥品主管部門（FDA
FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗(yàn)證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
本指南的目的是提供 FDA 對在美國和國外進(jìn)行的 FDA 監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)提交中使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報(bào)告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議。使用年齡、性別、性別、種族和民族的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語有助于確保一致地收集亞
2021 年 9 月，F(xiàn)DA 將 Q2B 分析程序驗(yàn)證：方法論（1997 年 5 月）（Q2B）與母文件 Q2A 分析程序驗(yàn)證文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補(bǔ)充申請的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
本指南旨在鼓勵(lì)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，以證明新動物藥物申請的有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)或新動物藥物有條件批準(zhǔn)申請的有效性的合理預(yù)期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請
