已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題與解答 指南 其它

該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認(rèn)為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。

2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科印模材料的上市前提交。

2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2） 指南 其它

為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。

2024 FDA指南：氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。

2024 FDA官網(wǎng)：牙科粘固劑 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進(jìn)行上市前提交。

2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。

2024 FDA指南：針對診斷 X 射線設(shè)備制造商的輻射控制法規(guī) 指南 其它

本指導(dǎo)文件僅涉及 FD&C 法案的電子產(chǎn)品規(guī)定以及實(shí)施這些規(guī)定的法規(guī)中適用于診斷 X 射線設(shè)備的要求。

2024 FDA指南：可接受的人類血液和血液成分使用信息通告 指南 其它

本文為美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）發(fā)布的《可接受的人類血液和血液成分使用信息通告》。

2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計(jì)劃（以下簡稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃中進(jìn)行了描述。

2024 FDA指南：合格評定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃 指南 其它

該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機(jī)對照試驗(yàn)納入常規(guī)臨床實(shí)踐 指南 其它

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。

2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。

2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。

共500條頁碼: 7/34頁15條/頁