2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標，以減少人群鈉攝入過量，同時承認和支持鈉在食品技術和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區(qū)域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數據元素。
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數據以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 的持有人傳達了關于報告和實施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
本指南旨在通過描述《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
2024 FDA指南：關于研究和許可的 COVID-19 恢復期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機構提交了生物制品許可申請（BLA）的建議，以生產用于輸血的COVID-19恢復期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：人類放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學注意事項
指南
其它
本指南描述了FDA關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進行研究，（2）設計研究，以及（3）報告結果。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻者資格要求 - 合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及確定獻血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進一步制造用途（包括源血漿）的機構。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_發(fā)治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設計、療效考慮和安全性評估。
