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關(guān)于《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為促進(jìn)和指導(dǎo)兒科藥物研發(fā)，我中心組織起草了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。

關(guān)于公開(kāi)征求《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

阿片類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，采用防濫用技術(shù)的阿片類藥物可以降低臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了鼓勵(lì)申請(qǐng)人開(kāi)發(fā)具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，也為了統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，我

靜配中心危害藥品廢物與一般醫(yī)療廢物處置原則與流程——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀 解讀 其它

通過(guò)對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》關(guān)于危害藥品與醫(yī)療廢物處置規(guī)定的解讀，明確靜配中心危害藥品與醫(yī)療廢物的潛在危害，加強(qiáng)靜配中心危害藥品與醫(yī)療廢物的規(guī)范處置。通過(guò)對(duì)危害藥品與醫(yī)療廢物定義、

靜配中心藥學(xué)人員培訓(xùn)管理體系的建立與實(shí)施——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀 解讀 其它

本文結(jié)合《指南》要求和PIVAS工作特點(diǎn)，梳理出藥學(xué)人員培訓(xùn)管理體系的框架與內(nèi)容。培訓(xùn)模式主要為崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)與繼續(xù)教育相統(tǒng)一；培訓(xùn)內(nèi)容為專業(yè)理論與操作技能相結(jié)合；其中，崗前培訓(xùn)為不少于2周的全脫

化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 其它

藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問(wèn)題的重要原因之一。為促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的相關(guān)工作，藥審中心起草了《化

腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品必須實(shí)行集中調(diào)配的原因與意義——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀（六） 解讀 其它

腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品本身具有特殊性，其靜脈用藥的質(zhì)量和用藥安全影響因素較多。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品實(shí)行集中調(diào)配可全流程保障輸液質(zhì)量和用藥安全，防止職業(yè)暴露和環(huán)境污染，減輕護(hù)士壓力、提高臨床護(hù)理服務(wù)，有利

靜配中心藥學(xué)人員培訓(xùn)管理體系的建立與實(shí)施——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀(三) 解讀 其它

PIVAS藥學(xué)人員培訓(xùn)管理體系的建立與實(shí)施是保障培訓(xùn)工作規(guī)范、系統(tǒng)開(kāi)展的前提，對(duì)進(jìn)一步提高臨床靜脈藥物合理應(yīng)用水平，促進(jìn)我國(guó)靜脈用藥集中調(diào)配工作高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》起草背景及要點(diǎn)內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文介紹了我國(guó)目前存在的藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失或不完善問(wèn)題，梳理了美國(guó)、歐洲和我國(guó)的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

2025 專家共識(shí)：外用糖皮質(zhì)激素治療的風(fēng)險(xiǎn)及新型靶向外用藥物在炎癥性皮膚病中的作用 共識(shí) 其它

2025-02-15

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本專家共識(shí)小組的目的是回顧已發(fā)表的關(guān)于外用糖皮質(zhì)激素安全性和有效性的文獻(xiàn)，以及新型靶向外用療法在炎癥性皮膚病中的作用。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第41號(hào)） 政策 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

PIVAS信息化、自動(dòng)化建設(shè)的基本原則和應(yīng)重視的問(wèn)題——《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》系列解讀文章（十一） 解讀 其它

結(jié)合我國(guó)靜脈用藥集中調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)現(xiàn)狀和醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，從實(shí)際應(yīng)用角度對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行

FDA有關(guān)在新冠公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下對(duì)于研究型用藥和生物制劑的擴(kuò)展應(yīng)用要求（EAP）的IRB要求 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

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