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關(guān)于公開征求《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。

關(guān)于公開征求《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 政策 其它

為增進(jìn)申請(qǐng)人對(duì)此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請(qǐng)人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請(qǐng)時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2022 DPWG指南：CYP2D6和COMT與阿托西汀和哌醋甲酯的基因-藥物相互作用 指南 其它

藥物遺傳學(xué)(PGx)研究可遺傳的遺傳變異對(duì)藥物反應(yīng)的影響。本文主要針對(duì)如何根據(jù)PGx檢測(cè)結(jié)果優(yōu)化藥物治療制定了循證指南，介紹了基于CYP2D6基因遺傳變異的阿托西汀治療的優(yōu)化。

《中國(guó)宏基因組學(xué)第二代測(cè)序技術(shù)檢測(cè)感染病原體的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》解讀 解讀 其它

2021-07-15

暫無更新

病原學(xué)診斷對(duì)感染性疾病精準(zhǔn)診療的價(jià)值至關(guān)重要。

2019 JSHCT臨床實(shí)踐建議：異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理 其它

2019年11月，日本造血肝細(xì)胞移植學(xué)會(huì)(JSHCT)發(fā)布了異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理建議，人類皰疹病毒（HHV）-6B在激活在異基因造血干細(xì)胞移植后比較常見，HHV-6B疾病可能因此而發(fā)展，其中HHV-6B是一種嚴(yán)重致命的并發(fā)癥。本文主要針對(duì)異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理提供指導(dǎo)建議。

關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

結(jié)核病患者N-乙酰基轉(zhuǎn)移酶2編碼基因多態(tài)性檢測(cè)與異煙肼合理用藥專家共識(shí) 共識(shí) 其它

異煙肼是抗結(jié)核化療方案中的核心藥物,其在人體內(nèi)的代謝速度取決于N-乙?；D(zhuǎn)移酶2活性,而依據(jù)其編碼基因NAT2的多態(tài)性可將人群分為快乙?；?、中間乙?；秃吐阴；?。

FDA：在 COVID-19 公共衛(wèi)生緊急事件期間生產(chǎn)許可和研究細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的注意事項(xiàng) 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

FDA：在產(chǎn)品制造和患者隨訪期間采用可復(fù)制逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的測(cè)試 指導(dǎo)原則 其它

具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測(cè)試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商

靜靈口服液輔治癲癇共患兒童注意缺陷多動(dòng)障礙臨床效果及對(duì)DAT、DRD2基因表達(dá)的影響 共識(shí) 其它

目的 觀察靜靈口服液輔治癲癇共患兒童注意缺陷多動(dòng)障礙患兒的臨床效果及對(duì)多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（DAT）、多巴胺D2受體（DRD2）基因表達(dá)的影響。方法 選取2020年1—12月福建省龍巖市第二醫(yī)院收

2022 CPIC 指南：SLCO1B1、ABCG2和CYP2C9基因型和他汀類藥物相關(guān)肌肉骨骼癥狀 指南 其它

他汀類藥物可降低膽固醇，預(yù)防心血管疾病，是世界上最常用的處方藥之一。他汀類藥物相關(guān)的肌肉骨骼癥狀 (SAMS) 會(huì)影響他汀類藥物的依從性，并最終會(huì)阻礙他汀類藥物治療的長(zhǎng)期有效性。在他汀類藥物治療期間，

中國(guó)異基因造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病專家共識(shí)（Ⅰ）——適應(yīng)證、預(yù)處理方案及供者選擇（2014年版） 其它

異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）已經(jīng)廣泛用于惡性血液病和非惡性血液病的治療。在我國(guó)，僅參加HSCT登記的移植中心已經(jīng)達(dá)到60 個(gè)，但各個(gè)中心的移植指征、預(yù)處理方案和供者選擇各不相同。為了規(guī)范我國(guó)allo-HSCT 適應(yīng)證和移植時(shí)機(jī)、為患者推薦合適的預(yù)處理方案和供者，我們?cè)趨⒖糔CCN指南、歐洲骨髓移植協(xié)作組（EBMT）指南的基礎(chǔ)上，制訂了體現(xiàn)中國(guó)特色的專家共識(shí)。

2024 FDA指南：在細(xì)胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動(dòng)物源性材料的注意事項(xiàng) 指南 其它

使用人類和動(dòng)物來源的材料來制造細(xì)胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個(gè)需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。

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