2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細(xì)胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點。由于基因修飾細(xì)胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-10-15
胃腸間質(zhì)瘤是消化道最常見的間葉源性腫瘤,其發(fā)病機制主要為KIT/PDGFRA基因的獲得性突變,這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)極大地推進了GIST基礎(chǔ)研究和臨床診療進程。
作為開發(fā)人類基因治療產(chǎn)品（GT 產(chǎn)品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關(guān)于長期隨訪研究（LTFU 觀察）設(shè)計的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。 GT 產(chǎn)品。通常，GT 產(chǎn)品旨在通過人體的永久性或
2020-07-30
隨著第二代測序（next-generation sequencing，NGS）技術(shù)在前列腺癌診療中愈加廣泛的應(yīng)用，越來越多的患者能夠從前列腺癌精準(zhǔn)治療中獲益。美國食品藥品管理局（Food and Dr
2020-07-23
2020年7月，美國心臟協(xié)會(AHA)發(fā)布了遺傳性心血管疾病的基因檢測科學(xué)聲明。人類遺傳學(xué)的發(fā)展提高了人們對于各種遺傳性心血管疾病的理解，包括心肌病、心律失常、心血管疾病和血脂異常等。本文主要總結(jié)了當(dāng)
2020-03-20
為了規(guī)范地開展甲狀腺癌基因檢測及其個體化管理，廣東省醫(yī)學(xué)教育協(xié)會甲狀腺專業(yè)委員會和廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會細(xì)胞病理與分子診斷專業(yè)委員會組織廣東省甲狀腺腫瘤診治多學(xué)科領(lǐng)域的知名專家，共同制定了甲狀腺癌基因檢測
如何在利用NGS技術(shù)精準(zhǔn)定位可獲益前列腺癌患者的同時避免過度檢測，如何在遺傳咨詢中針對基因突變進行解讀并提供后續(xù)診療建議，從而為我國前列腺癌患者制定個體化的治療方案是所有臨床醫(yī)師面臨的重要問題。在《中國前列腺癌患者基因檢測專家共識（2018年版）》基礎(chǔ)上，中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會及中國臨床腫瘤學(xué)會前列腺癌專家委員會組織專家結(jié)合最新發(fā)表的數(shù)據(jù)形成《中國前列腺癌患者基因檢測專家共識（20
2018-08-30
隨著第二代測序技術(shù)（next generation sequencing，NGS）在前列腺癌診療中愈加廣泛地應(yīng)用，前列腺癌精準(zhǔn)診治策略已使越來越多的患者受益。目前的研究已表明，對于同源重組修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer，mCRPC）患者，可從奧拉帕利和鉑類化療藥物中獲益；針對免疫檢查點抑制劑PD-1
2016年7月，韓國婦科腫瘤學(xué)會(KSGO)發(fā)布了關(guān)于腹膜，卵巢和輸卵管癌的基因檢測立場聲明，主要內(nèi)容涉及女性腹膜癌，卵巢癌和以及輸卵管癌的基因檢測評估。
2016-06-24
2016年6月，德國血液學(xué)與醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)學(xué)會感染性疾病工作組發(fā)布了異基因造血干細(xì)胞移植感染性疾病預(yù)防指南，指南主要聚焦成人患者，涉及四部分內(nèi)容，分別為：一般預(yù)防措施，移植前篩查，預(yù)防性治療和免疫策略。
2016-02-29
肺癌是世界范圍內(nèi)發(fā)病率及病死率均居于首位的惡性腫瘤 ，其中ＮＳＣＬＣ 約占８５％左右。隨著對其分子途徑探索的逐步深入和相對應(yīng)的靶向藥物的不斷出現(xiàn)，給其中的部分晚期患者帶來了新的希望。
