2024-07-05
為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
2023-07-25
為增進申請人對此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。
藥物遺傳學(xué)(PGx)研究可遺傳的遺傳變異對藥物反應(yīng)的影響。本文主要針對如何根據(jù)PGx檢測結(jié)果優(yōu)化藥物治療制定了循證指南，介紹了基于CYP2D6基因遺傳變異的阿托西汀治療的優(yōu)化。
2021-07-15
病原學(xué)診斷對感染性疾病精準(zhǔn)診療的價值至關(guān)重要。
2019年11月，日本造血肝細胞移植學(xué)會(JSHCT)發(fā)布了異基因造血干細胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理建議，人類皰疹病毒（HHV）-6B在激活在異基因造血干細胞移植后比較常見，HHV-6B疾病可能因此而發(fā)展，其中HHV-6B是一種嚴(yán)重致命的并發(fā)癥。本文主要針對異基因造血干細胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理提供指導(dǎo)建議。
關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-25
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
2021-11-08
異煙肼是抗結(jié)核化療方案中的核心藥物,其在人體內(nèi)的代謝速度取決于N-乙酰基轉(zhuǎn)移酶2活性,而依據(jù)其編碼基因NAT2的多態(tài)性可將人群分為快乙?；?、中間乙?；秃吐阴；?。
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
2022-12-10
目的 觀察靜靈口服液輔治癲癇共患兒童注意缺陷多動障礙患兒的臨床效果及對多巴胺轉(zhuǎn)運體（DAT）、多巴胺D2受體（DRD2）基因表達的影響。方法 選取2020年1—12月福建省龍巖市第二醫(yī)院收
他汀類藥物可降低膽固醇，預(yù)防心血管疾病，是世界上最常用的處方藥之一。他汀類藥物相關(guān)的肌肉骨骼癥狀 (SAMS) 會影響他汀類藥物的依從性，并最終會阻礙他汀類藥物治療的長期有效性。在他汀類藥物治療期間，
異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）已經(jīng)廣泛用于惡性血液病和非惡性血液病的治療。在我國，僅參加HSCT登記的移植中心已經(jīng)達到60 個，但各個中心的移植指征、預(yù)處理方案和供者選擇各不相同。為了規(guī)范我國allo-HSCT 適應(yīng)證和移植時機、為患者推薦合適的預(yù)處理方案和供者，我們在參考NCCN指南、歐洲骨髓移植協(xié)作組（EBMT）指南的基礎(chǔ)上，制訂了體現(xiàn)中國特色的專家共識。
