2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測-血液系統(tǒng)疾?。ǚ前┬裕?/p>
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測-代謝、內(nèi)分泌和線粒體疾病
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測-癲癇、神經(jīng)退化和神經(jīng)肌肉疾病
2022-06-30
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測-非侵入性產(chǎn)前篩查 (NIPS)
2022-05-31
為規(guī)范和指導體外基因修飾系統(tǒng)的藥學研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-05-31
為規(guī)范和指導體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-03-08
高達10%的副神經(jīng)節(jié)瘤和棕色素細胞瘤患者以及高達30%的野生型胃腸道間質(zhì)瘤患者存在SDHA致病性種系變異（PGVs）。多數(shù)SDHA PGV攜帶者存在明顯散發(fā)腫瘤，但致病性變體通常是從具有該變體的父母那
2022-03-06
AIM 藥物基因組測試臨床適用性指南中涉及的測試包括基因分型以預測對某些藥物的反應和測試與凝血障礙相關的基因突變。
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術的迅速發(fā)展，基因修飾細胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價，引導行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-10-15
胃腸間質(zhì)瘤是消化道最常見的間葉源性腫瘤,其發(fā)病機制主要為KIT/PDGFRA基因的獲得性突變,這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)極大地推進了GIST基礎研究和臨床診療進程。
作為開發(fā)人類基因治療產(chǎn)品（GT 產(chǎn)品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關于長期隨訪研究（LTFU 觀察）設計的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。 GT 產(chǎn)品。通常，GT 產(chǎn)品旨在通過人體的永久性或
2020-07-30
隨著第二代測序（next-generation sequencing，NGS）技術在前列腺癌診療中愈加廣泛的應用，越來越多的患者能夠從前列腺癌精準治療中獲益。美國食品藥品管理局（Food and Dr
