為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指

一、修訂背景

一、修訂背景

隨著輸尿管鏡碎石技術(shù)的推廣與廣泛運(yùn)用，如何控制手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥更是備受關(guān)注。輸尿管鏡碎石術(shù)的常見并發(fā)癥包括：感染、輸尿管損傷（穿孔、甚至斷裂、撕脫）、出血及輸尿管狹窄／閉鎖等。雖然并發(fā)癥的發(fā)生受

泌尿系結(jié)石是我國常見病、多發(fā)病，男性多于女性，近年來女性發(fā)病率逐漸升高。最近流行病學(xué)調(diào)查顯示我國人群泌尿系結(jié)石患病率約為5.6%。經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)（PCNL）是通過影像學(xué)定位引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺進(jìn)入腎臟集合系統(tǒng)

中國成年女性壓力性尿失禁（ＳＵＩ）的患病率高達(dá)１８．９％，在５０～５９歲年齡段，ＳＵＩ的患病率最高，為２８．０％。 本共識(shí)將從醫(yī)院及科室條件保障、患者篩選及管理、具體實(shí)施操作、特殊情況處置、不良事件管理等方面對(duì)無張力吊帶尿道中段懸吊術(shù)的規(guī)范開展提供參考，以推動(dòng)該技術(shù)的發(fā)展與安全控制，惠及患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需特別說明的是其他手術(shù)類型不在本共識(shí)范圍內(nèi)。

原發(fā)性精索靜脈曲張（ＶＣ）的治療總體上根據(jù)患者靜脈曲張程度、有無臨床癥狀、伴或不伴不育或精液質(zhì)量異常，以及有無其他并發(fā)癥等情況區(qū)別對(duì)待。治療方法包括手術(shù)治療和非手術(shù)治療，多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道以手術(shù)治療為主。手術(shù)方法包括傳統(tǒng)開放手術(shù)、顯微外科手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)及介入栓塞術(shù)等。非手術(shù)方法包括藥物治療、陰囊托法、降溫療法、飲食調(diào)節(jié)、心理干預(yù)等。為規(guī)范ＶＣ的手術(shù)治療，與會(huì)專家依據(jù)最新的循證醫(yī)學(xué)資料以及臨床診治經(jīng)驗(yàn)，

前列腺癌放療的有效性必須建立在安全的前提下。本共識(shí)將從條件保障、人員配置、適應(yīng)證選擇、治療時(shí)機(jī)、臨床操作、相關(guān)并發(fā)癥防治和患者管理等方面，多角度全面介紹接受放療的前列腺癌患者治療相關(guān)安全性問題。希望通過共識(shí)推薦的建議，為國內(nèi)前列腺癌放療的安全實(shí)施保駕護(hù)航。

本次專家共識(shí)由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)麻醉學(xué)醫(yī)師分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)、國家麻醉質(zhì)控中心、《麻醉安全與質(zhì)控》共同組織麻醉用藥安全方面的專家，以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)，參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合我國圍術(shù)期管理現(xiàn)狀，歷時(shí)11 個(gè)月經(jīng)過多次專家會(huì)議討論，逐條分析表決確定專家共識(shí)內(nèi)容。

本文以經(jīng)尿道治療尿道疾病為中心，通過科室相關(guān)設(shè)備配置、操作醫(yī)生培訓(xùn))技術(shù)要求以及常見尿道疾病經(jīng)尿道治療的注意事項(xiàng)、并發(fā)癥防治等方面推薦經(jīng)尿道手術(shù)治療尿道疾病的安全共識(shí)，希望經(jīng)尿道治療尿道疾病更安全有效，減少相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。

全身麻醉期間應(yīng)用靜脈藥物指南已經(jīng)公布，全憑靜脈麻醉對(duì)某些患者有益，本文主要針對(duì)全憑靜脈麻醉的安全實(shí)踐提供指導(dǎo)建議，主要內(nèi)容涉及相關(guān)藥物應(yīng)用，全憑靜脈麻醉期間監(jiān)測，特殊情況患者以及兒科患者全憑靜脈麻醉。

MRI 是目前臨床上普遍應(yīng)用的影像檢查手段。與X線及CT檢查比較，MRI無電離輻射，被認(rèn)為是一種安全的影像檢查方法。事實(shí)上，MRI環(huán)境中存在著許多潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)受檢者、陪同家屬、醫(yī)護(hù)人員及其他出現(xiàn)在MRI場地中的工作人員（如保安、保潔員等）造成傷害。因此，MRI安全管理問題值得關(guān)注。中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)質(zhì)量管理與安全管理學(xué)組、磁共振成像學(xué)組專家在參考國內(nèi)外MRI安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我

2017年3月，大不列顛愛爾蘭麻醉學(xué)會(huì)(AAGBI)刊發(fā)安全院前急救麻醉指南。經(jīng)口氣管插管院前急救麻醉是針對(duì)不能保持氣道通暢的創(chuàng)傷患者的一種方法，通常需要快速安全的實(shí)施。本文主要針對(duì)安全院前急救麻醉的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議。?拓展指南：[[院前麻醉|5]]

WHO安全流產(chǎn)臨床實(shí)踐手冊，共涉及流產(chǎn)前，流產(chǎn)，和流產(chǎn)后3部分內(nèi)容。