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《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿） 指導原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進行變更前

《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》解析 解讀 其它

2024-09-09

暫無更新

以提高涉及精神障礙臨床研究的倫理審查質量，推動精神醫(yī)學臨床研究的規(guī)范發(fā)展。

已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則（試行） 指導原則 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則（試行）》。

巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。

中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行） 指導原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》。

FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案 指南 其它

本指南解決了與實施 FDA 關于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關的常見問題。

骨質疏松分子生物學研究專家共識 共識 其它

2023-12-01

暫無更新

以直接或間接的方式參與調控骨代謝，作用重疊相互聯(lián)系，互為結果，已在本專業(yè)領域達成共識。

腫瘤生物標志物預后研究的報告建議 (REMARK) 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數(shù)百份報告，但在臨床上有用的標志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報道的標記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關標記的研究得出不一致的結論或與有希望的結果

廣東蟲草多組學和降血脂功效研究進展 文檔 其它

2023-08-18

暫無更新

研究結果為廣東蟲草品種選育和子實體在食品、生物醫(yī)藥及保健品等領域的應用及相關產品的開發(fā)提供了理論依據(jù)和基礎。

體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 文檔 其它

國家衛(wèi)生健康委科教司起草了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。現(xiàn)面向社會公開征求意見。

預后準確性研究偏倚風險評價工具QUAPAS解讀 解讀 其它

本文對QUAPAS的內容和使用方法進行介紹，以期為國內研究者提供參考與借鑒。

基于動物法則的藥物研究技術指導原則（試行） 指導原則 其它

為支持新藥研發(fā)，做好應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥

藥品風險最小化評價研究報告規(guī)范解讀 解讀 其它

梳理國際藥品風險最小化評價研究清單所包含的關鍵信息、研究設計、實施和評價等四個維度共43個條目。

藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行） 指導原則 其它

為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程

肌少癥的診療共識解讀與研究進展 共識 其它

人口老齡化已經成為了一個全球面臨的公共問題，骨骼肌減少癥簡稱肌少癥（sarcopenia），是一種描述影響老年人的漸進性骨骼肌質量、力量和功能喪失的疾病，它增加了跌倒、骨折和虛弱的風險，造成相當大的社

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