2023-02-13
為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。
2023-01-17
本文主要介紹新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑臨床前研究方法。臨床前研究階段的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑研究包括體外研究和體內(nèi)研究?jī)刹糠?前者主要為體外藥效學(xué)研究和體外藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)（pharmacoki
的 探討兒童熱性驚厥與頻繁夜間遺尿癥的關(guān)系,為遺尿癥的危險(xiǎn)因素提供研究依據(jù),并分析在兒童不同年齡及性別中二者相關(guān)性的變化。方法 用分層整群隨機(jī)抽樣的方法于2014年6月—2015年6月在上
2022-12-13
本專(zhuān)家共識(shí)由國(guó)內(nèi)從事血管鈣化研究的臨床醫(yī)生和基礎(chǔ)研究專(zhuān)家集體撰寫(xiě)，旨在從流行病學(xué)、發(fā)病機(jī)制以及防治方面系統(tǒng)闡述血管鈣化的最新研究進(jìn)展、治療共識(shí)與爭(zhēng)議，從而為此領(lǐng)域的深入研究提供理論依據(jù)和臨床啟示。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)氯雷他定片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-03
:TD患兒存在VA、VD缺乏或不足，TD患兒血清VA、VD水平與抽動(dòng)障礙的臨床亞型、抽動(dòng)癥狀的嚴(yán)重程度具有相關(guān)性。
2022-11-03
2022年楊軍、段茂利等牽頭組織撰寫(xiě)了內(nèi)淋巴積水MRI造影國(guó)際專(zhuān)家共識(shí)，本文對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行解讀并報(bào)道相關(guān)進(jìn)展。?
美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)發(fā)布2022案例研究：老年髖部骨折的AAOS治療循證臨床指南
FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對(duì)于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。
兒童臨床研究對(duì)于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。兒童是弱勢(shì)群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時(shí)會(huì)獲得額外
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)專(zhuān)家發(fā)布癌癥臨床研究參與者知情同意共識(shí)(2021版)
2022-08-28
產(chǎn)后出血是自然分娩常見(jiàn)的并發(fā)癥，出血發(fā)生較迅速，短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)婦大量失血，需要及時(shí)進(jìn)行救治
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-01-01
新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則
