2022-11-25
患者報告結(jié)局（PRO）可為醫(yī)療決策、衛(wèi)生政策的制定提供證據(jù)，還可作為癥狀監(jiān)測的參考指標(biāo)?；赑RO，醫(yī)務(wù)人員可為患者提供及時的、個性化的醫(yī)療照護(hù)。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應(yīng)用，一些與之相關(guān)的倫理問
2022-11-25
本文對發(fā)表于2022年的PROs倫理指南進(jìn)行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關(guān)倫理問題的重視。?
2022-10-28
在小細(xì)胞肺癌發(fā)病的早中期，手術(shù)切除是達(dá)到治愈目的的首選方案，但術(shù)后的患者較易發(fā)生后遺癥，發(fā)生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認(rèn)為縱隔淋巴結(jié)清掃、術(shù)后氣管生理改變是肺癌術(shù)后頑固性咳嗽的重要因素?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)采取
2022-09-01
背景：我們之前設(shè)計并發(fā)布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學(xué)評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認(rèn)可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結(jié)局關(guān)聯(lián)性的研究稱為孟德爾隨機(jī)化（MR）研究。孟德爾隨機(jī)化研究報告規(guī)范（STROBE-MR）旨在提高M(jìn)R研究的透明度和報告質(zhì)量。為更好地理解、傳播和應(yīng)用STROBE
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術(shù)后康復(fù)鍛煉的最佳證據(jù)總結(jié)干預(yù)應(yīng)用于盆骨骨折患者護(hù)理中，可顯著提升患者康復(fù)鍛煉依從性及康復(fù)有效率，降低其并發(fā)癥發(fā)生率。
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體外基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步規(guī)范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-05-01
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)及部分具有藥
2022-03-18
為指導(dǎo)和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
干細(xì)胞臨床研究是前沿的熱點(diǎn)研究,針對干細(xì)胞臨床研究的倫理審查充滿挑戰(zhàn)。目前,缺乏具體的操作指南,根據(jù)干細(xì)胞相關(guān)法規(guī),并考慮到實(shí)際工作的可操作性,由來自干細(xì)胞領(lǐng)域、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等專家,在充分討論
