2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導(dǎo)原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應(yīng)作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導(dǎo)原則，并應(yīng)與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導(dǎo)原則一起解讀
2022-04-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：問題和答案
指南
其它
本指南解決了與實(shí)施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗(yàn)或擴(kuò)大治療使用目的而對研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見問題。
骨質(zhì)疏松分子生物學(xué)研究專家共識
共識
其它
2023-12-01
以直接或間接的方式參與調(diào)控骨代謝，作用重疊相互聯(lián)系，互為結(jié)果，已在本專業(yè)領(lǐng)域達(dá)成共識。
2023-10-01
盡管對腫瘤學(xué)中的腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行了多年的研究和數(shù)百份報(bào)告，但在臨床上有用的標(biāo)志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報(bào)道的標(biāo)記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關(guān)標(biāo)記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果
廣東蟲草多組學(xué)和降血脂功效研究進(jìn)展
文檔
其它
2023-08-18
研究結(jié)果為廣東蟲草品種選育和子實(shí)體在食品、生物醫(yī)藥及保健品等領(lǐng)域的應(yīng)用及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)提供了理論依據(jù)和基礎(chǔ)。
體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）
文檔
其它
2023-05-09
國家衛(wèi)生健康委科教司起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會公開征求意見。
2023-04-25
本文對QUAPAS的內(nèi)容和使用方法進(jìn)行介紹，以期為國內(nèi)研究者提供參考與借鑒。
2023-04-07
為支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥
梳理國際藥品風(fēng)險最小化評價研究清單所包含的關(guān)鍵信息、研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和評價等四個維度共43個條目。
