2022-05-01
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規(guī)范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業(yè)及部分具有藥
2022-03-18
為指導和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
2022-01-25
干細胞臨床研究是前沿的熱點研究,針對干細胞臨床研究的倫理審查充滿挑戰(zhàn)。目前,缺乏具體的操作指南,根據干細胞相關法規(guī),并考慮到實際工作的可操作性,由來自干細胞領域、法學、倫理學、管理學等專家,在充分討論
2022-01-15
剖宮產術是產科最常用的手術,是解決難產的重要手段。作為世界上剖宮產率較高的國家之一,近年來,在一系列的措施下我國的剖宮產率有所下降。但生育政策的調整,剖宮產術后再次妊娠的人群增加,胎盤植入的發(fā)生率增加
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術的迅速發(fā)展，基因修飾細胞 治療產品已成為醫(yī)藥領域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產品物質組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國內基因治療產品非臨床研究與評價，引導行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-11-18
為了鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給
2021-11-01
本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫(yī)藥治療流感臨床實踐指南》為例，探討以定量研究為主導制定指南時遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應用。
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構）重視患者及其家庭護理人員的經驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
2021-10-01
重要性：隨機試驗和觀察性研究的中介分析可以產生關于干預和暴露可能影響健康結果的機制的證據。中介分析的出版物正在增加，但其報告的質量并不理想。 目標：為隨機試驗和觀察性研究的中介分析報告制定國際共識指南
2021-10-01
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
2021-10-01
CONSORT（聯(lián)合試驗報告標準）聲明旨在改進隨機對照試驗（RCT）的報告；然而，它缺乏關于患者報告結果 (PRO) 報告的指導，這些結果在試驗中通常報告不足，從而限制了這些數據的價值。在本文中，我們
2021-09-26
為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
