FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
2024-10-22
為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]化鈉注射液申報(bào)上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對這一主題的看法。
2024-09-12
我們應(yīng)用基于共識的框架來改進(jìn) T1 加權(quán)和液體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù)（FLAIR）掃描中的病變分割。該框架旨在結(jié)合公開可用的先進(jìn)深度學(xué)習(xí)模型，在合并每個(gè)算法的輸出之前運(yùn)行多個(gè)分割任務(wù)。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾?。ɡ缇裾系K、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2024-07-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-03-27
該指南希望通過促進(jìn)和指導(dǎo)醫(yī)院感染防控領(lǐng)域?qū)嵤┬匝芯康拈_展，達(dá)到降低醫(yī)院感染發(fā)生的目標(biāo)。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
2023-12-25
為提高該類研究的報(bào)告質(zhì)量，幫助讀者和評價(jià)人員更科學(xué)地評估該類研究質(zhì)量，國外提出了人工智能醫(yī)學(xué)影像研究檢查清單（CLAIM）。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號問題回答以及操作過程。
本簡介旨在概述頭孢德羅的特點(diǎn)、目前和計(jì)劃中的兒科研究(包括新生兒)以及確保所有有需要的人迅速獲得頭孢德羅的舉措。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價(jià)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評估。
