2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究“主體責(zé)任”與“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的自覺。
2020-11-03
前列腺癌患者的生存護(hù)理需要仔細(xì)考慮獨特的疾病特異性因素，包括延長的自然疾病史，潛在的競爭性健康風(fēng)險以及長期雄激素剝奪治療的后果。然而，不幸的是，由于缺乏強(qiáng)有力的支持證據(jù)基礎(chǔ)，生存結(jié)果的定義和測量方法的
2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
中成藥上市后臨床有效性研究指南
指南
其它
以臨床價值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進(jìn)行的，因為可以對整個齲齒譜進(jìn)行組織
已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2023-07-29
ICH指導(dǎo)原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
2023-06-01
在子宮內(nèi)接觸某些藥物可能會擾亂胎兒的發(fā)育過程，包括大腦發(fā)育，導(dǎo)致一系列神經(jīng)發(fā)育困難。由于懷孕藥物警戒中神經(jīng)發(fā)育調(diào)查的不足，召集了一個國際神經(jīng)發(fā)育專家工作組，以就核心神經(jīng)發(fā)育結(jié)果、優(yōu)化方法途徑以及利用神
護(hù)理缺失量性研究報告規(guī)范及解讀
解讀
其它
2023-04-15
本文就該報告規(guī)范產(chǎn)生的背景及內(nèi)容進(jìn)行解讀，以期提升護(hù)理缺失相關(guān)研究的報告質(zhì)量。
隨著有限衛(wèi)生資源與人口不斷增長之間的矛盾日漸凸顯，衛(wèi)生研究優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)置作為一種應(yīng)對之策，受到全球范圍內(nèi)衛(wèi)生系統(tǒng)的廣泛關(guān)注。隨著不同層級的優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)置研究結(jié)果逐年增多，研究結(jié)果報告方面的問題亦不斷顯現(xiàn)。
