FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營銷。
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發(fā)展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機構雖然發(fā)布了一些指導原則和考慮要點文
2021年8月，亞太肝臟研究學會(APASL發(fā)表了慢性乙型肝炎患者停用核苷（酸）類似物指南，提出了慢性乙型肝炎患者長期核苷（酸）類似物治療的停藥標準、停藥策略、預測復發(fā)、停藥后隨訪策略等建議。
本文就該指導意見進行全方位的解讀,并與APASL、歐洲肝病協(xié)會、美國肝病研究協(xié)會和中華醫(yī)學會感染病學分會/肝病學分會等慢性乙型肝炎診療指南建議的停藥標準進行比較。
2016-10-30
核苷（酸）類似物（NAs）是當前慢性乙型肝炎抗病毒治療的主要藥物，NAs具有迅速抑制 HBV復制和安全性良好的特點，但隨著NAs的應用推廣，NAs相關的腎臟、骨骼、肌肉及神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應的報道逐漸增加，這些不良反應的總體發(fā)生率并不高，但如不及時發(fā)現(xiàn)與處理有可能引起較為嚴重的臨床后果。為優(yōu)化NAs相關不良反應的臨床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）類似物不良反應管理專家委員會結合最新的循證醫(yī)學證據(jù)形
2016-10-01
為優(yōu)化NAs相關不良反應的臨床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）類似物不良反應管理專家委員會結合最新的循證醫(yī)學證據(jù)形成本共識。
2022-10-17
藥品評價與遴選的背景為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，2019年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2
2022-01-15
HBV感染目前無法完全根治,強效、安全的核苷（酸）類似物[nucleos（t）ide analog, NUC]長期治療可通過顯著抑制病毒復制,減少肝硬化及相關并發(fā)癥和肝細胞癌（HCC）的發(fā)生,但長期治
口服核苷( 酸) 類似物(NAs) 抗病毒治療是治療慢性乙型肝炎(CHB) 重要和有效的方法之一。從抗病毒作用強弱及耐藥方面考慮，國內(nèi)外指南將NAs 類藥物分為一線和非一線用藥。《非一線核苷( 酸) 類似物經(jīng)治慢性乙型肝炎患者治療策略調(diào)整專家共識》主要針對目前正在使用非一線NAs 類藥物且有效的患者，如何規(guī)范地調(diào)整為一線NAs 類藥物，并強化CHB 初始抗病毒治療必須選擇一線NAs 類藥物，使患者
