為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見(jiàn)病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，促進(jìn)罕見(jiàn)病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。

人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)開(kāi)展DCT及其監(jiān)管有所益處。

河南省呼吸內(nèi)鏡診療質(zhì)量控制中心超聲支氣管鏡引導(dǎo)的經(jīng)支氣管針吸活檢技術(shù)臨床應(yīng)用共識(shí) 共識(shí) 其它

近年來(lái)國(guó)內(nèi)超聲支氣管鏡引導(dǎo)的經(jīng)支氣管針吸活檢開(kāi)展逐漸增多，為規(guī)范操作，河南省呼吸內(nèi)鏡診療質(zhì)量控制中心組織專(zhuān)家討論并制定了臨床應(yīng)用共識(shí)。

為指導(dǎo)特應(yīng)性皮炎治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

近兩年實(shí)施過(guò)程中任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問(wèn)題、以及重點(diǎn)問(wèn)題的跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。

為了回答這些問(wèn)題，進(jìn)行了系統(tǒng)的文獻(xiàn)回顧，收集了包括將改變指南的文章的證據(jù)表格。這些數(shù)據(jù)被用于為2021年疾控中心STI治療指南中的建議提供信息。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

結(jié)合我國(guó)靜脈用藥集中調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)現(xiàn)狀和醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，從實(shí)際應(yīng)用角度對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行