2021-08-17
為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開發(fā)，我中心組織撰寫了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-06-23
背景：最近對多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的發(fā)展以及潛在的感染性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)要求制定預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)最小化策略。多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的最新發(fā)展以及感染性并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)要求制定預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)最小
2015年3月，加拿大過敏及臨床免疫學(xué)會(huì)(CSACI)發(fā)布了小兒哮喘管理吸入糖皮質(zhì)激素對腎上腺皮質(zhì)抑制的全身毒性作用的共識(shí)。
本文評估了有關(guān)疫苗有效性和安全性的文獻(xiàn)，并為接受銀屑病和/或銀屑病關(guān)節(jié)炎系統(tǒng)性治療的成人接種非活疫苗或活疫苗提供共識(shí)性建議。
2022-12-30
上頜竇底提升是解決上頜后牙區(qū)垂直向骨量不足的可靠方法。目前應(yīng)用于上頜竇底骨增量的材料較多，關(guān)于材料的選擇尚無統(tǒng)一共識(shí)。本文基于現(xiàn)有臨床文獻(xiàn)證據(jù)，針對生物活性制劑、細(xì)胞療法以及不植入骨增量材料的上頜竇底
FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南
該共識(shí)聲明是由澳大利亞感染病，肝臟病，血液學(xué)，腫瘤學(xué)以及兒科學(xué)專家共同商議制定，主要目的是針對血液和惡性實(shí)體腫瘤患者免疫抑制期間乙肝病毒的管理提出指導(dǎo)建議。
2016-11-01
本文是對2005年發(fā)布的反應(yīng)性依賴障礙指南的修訂，專家組回顧了反應(yīng)性依賴障礙以及去抑制型社會(huì)參與障礙評估和管理的現(xiàn)狀，共提出了10條建議。
2023-10-30
藥審中心起草了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-07-07
為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)具體試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾
2022-06-23
生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統(tǒng)的特定部位為目標(biāo)，抑制免疫系統(tǒng)和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調(diào)節(jié)劑和細(xì)胞因子抑制劑(抗細(xì)胞因子)。它們被用于治療
2016-07-07
2016年7月，干燥性合作基金會(huì)(SSF)相關(guān)專家組制訂了干燥綜合征風(fēng)濕性疾病表現(xiàn)的治療指南：生物制劑的使用，疲勞以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理，旨在為干燥綜合征的管理提供高質(zhì)量的循證建議。該共識(shí)指南共達(dá)成19條推薦意見。關(guān)鍵建議包括：應(yīng)用口服抗風(fēng)濕藥物治療炎性肌肉骨骼疼痛，應(yīng)用自我保健措施和鍛煉建議改善疲勞，應(yīng)用利妥昔單抗治療口腔和眼干燥以及某些腺體外表現(xiàn)。
2024-07-24
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-25
生長激素缺乏癥（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘腦-垂體功能障礙，導(dǎo)致生長激素合成或分泌不足，或由于生長激素分子結(jié)構(gòu)異常、受體缺陷等所導(dǎo)致的生長發(fā)育及代謝障礙，
