2024-01-10
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2023-08-02
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
2022-08-17
生理藥代動力學模型目前在兒科人群藥物研發(fā)方面應用廣泛，為了合理規(guī)范使用該模型，藥品審評中心組織起草了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則（征求意見稿）》。
沙特阿拉伯臨床專家關于多發(fā)性硬化癥高效疾病修飾療法的給藥和監(jiān)測負擔的德爾菲共識
共識
其它
2025-01-04
本文呈現了通過德爾菲共識法得出的結果，旨在從專家那里獲取有關沙特阿拉伯 HE DMT 給藥與監(jiān)測負擔的見解，尤其聚焦于克拉屈濱。
2024-05-06
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。
2024-02-05
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（試行）》。
2023-09-28
為規(guī)范和指導延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-07-10
本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的認識和觀點，不具有強制性法律約束力。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。
2023-04-27
本指導原則經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-04-12
為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》。
2022-07-15
《中國心血管健康與疾病報告2019》調查結果顯示，我國高血壓患病率達2.45億，高血壓患病率總體仍呈上升趨勢
