國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則》，通過部門討論，技術(shù)委員會審核，并征求中心相關(guān)部門（統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部）意見后，形成了征求意見稿。

為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復(fù)合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。

為指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，藥品審評中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

為規(guī)范和指導(dǎo)生長激素缺乏癥新藥的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則旨在豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥。

FDA的“評估簡化新藥申請的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 解讀 其它

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，詳細介紹FDA該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，期望對中國仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）是兒童最常見的炎癥性關(guān)節(jié)炎，自從引入生物制劑以來，其治療方案已經(jīng)擴大。依據(jù)最新的信息，來自中國香港的專家小組針對生物類改善病情的抗風濕藥(DMARDs)治療三種JIA亞型，即多關(guān)節(jié)型JIA(pcJIA)、附著點炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎(ERA) 和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的相關(guān)內(nèi)容提出了最新實踐共識。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號) 指導(dǎo)原則 其它

各市市場監(jiān)督管理局,省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請及時向省局反饋。