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FDA 行業(yè)指南：胃 pH 依賴性藥物與減酸劑相互作用的評估：研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和臨床意義
指南
其它
本指南涉及何時應(yīng)進行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設(shè)計和實施、評估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結(jié)果。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續(xù)測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布推出一份行業(yè)指南草案，標(biāo)題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
FDA：評估胃 pH 依賴性藥物與減酸劑的相互作用：研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和臨床意義工業(yè)指南
指導(dǎo)原則
其它
酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會影響口服藥物產(chǎn)品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時給藥可能會改變藥物的生物利用度，可能導(dǎo)致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。
2019 共識指南：非酒精性脂肪性肝炎患者臨床試驗期間疑似急性藥物性肝損傷的檢測、評估和管理實踐
其它
2019-02-13
在過去的時間年，非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者接受臨床試驗的數(shù)量迅速增加，由于潛在的慢性肝病，NASH患者經(jīng)常需要不同方法來評估和管理疑似藥物引起的肝損傷。本文主要針對非酒精性脂肪性肝炎患者臨床試驗期間疑似急性藥物性肝損傷的檢測、評估和管理提出指導(dǎo)建議。
