2021年2月，歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)發(fā)布了慢性肝病，膽囊癌以及肝移植受者接種COVID-19疫苗的意見書。本文主要總結(jié)了疫苗的安全性、免疫源性以及在上述患者群體中的療效數(shù)據(jù)，并針對這些患者接種
2020-06-25
2020年6月，韓國風(fēng)濕病學(xué)會(KCR)聯(lián)合韓國感染病學(xué)會(KSID)共同發(fā)布了自身免疫性炎癥性風(fēng)濕疾病患者的疫苗接種指南，指南主要內(nèi)容涉及肺炎疫苗，乙肝疫苗，丙肝疫苗，HPV疫苗，帶狀皰疹疫苗以及粉
2014-02-28
The present uncertainty of which live viral or bacterialvaccinescan be given to immunodeficient patients and the growing neglect of societal adherence to routine immunizations has prompted the Medical
2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎
指南
其它
本文為澳大利亞和新西蘭心臟學(xué)會更新的指南COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎。
2022-01-08
新診斷的卵巢癌最常見的表現(xiàn)是已經(jīng)處于晚期的疾病，一旦確診，治療的主要目標(biāo)是防止或延緩疾病的復(fù)發(fā)。 本文主要針對診斷Ⅱ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的新輔助和輔助全身治療提供指導(dǎo)建議。
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
關(guān)于公開征求《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-25
多糖結(jié)合疫苗是近年來的研發(fā)與申報熱點，為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023 CDC 最新建議：在≥10歲人群中使用輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗
其它
其它
腦膜炎球菌病是由腦膜炎奈瑟菌引起的一種危及生命的侵襲性感染。本報告總結(jié)了這些建議所考慮的證據(jù)，并為使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了臨床指導(dǎo)。
2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設(shè)計和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2021-10-28
多發(fā)性骨髓瘤患者經(jīng)常出現(xiàn)嚴(yán)重的免疫損傷，感染和感染相關(guān)死亡率的風(fēng)險增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的風(fēng)險和由此導(dǎo)致的死亡率也增加了，這強調(diào)了通過疫苗接種保護患者的重要性。
2021年10月，美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)發(fā)布了風(fēng)濕和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接種指南第3版。
2019-08-27
本文的主要目的是為自身免疫性風(fēng)濕病患者流感以及肺炎鏈球菌疫苗發(fā)熱接種提供循證建議。全文基于6個關(guān)鍵臨床問題共提出了9條推薦意見。
2019年8月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎癥性風(fēng)濕性疾病的疫苗接種建議，本文是對2011版建議的更新，最新的建議共涉及6相總體原則和9條推薦意見。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
