共查詢到6條結(jié)果
寡核苷酸設(shè)計(jì)方法開(kāi)發(fā)人員指南
指南
其它
2024-02-16
在本文中，我們將深入描述這些方法的設(shè)計(jì)、它們的優(yōu)點(diǎn)和局限性，以及它們使用和解釋數(shù)據(jù)的注意事項(xiàng)。
FDA 指南：基于寡核苷酸的治療的非臨床安全性評(píng)估
指南
其它
FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評(píng)估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷。
2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法的臨床藥理學(xué)考慮因素
指南
其它
本指南就何時(shí)進(jìn)行這些評(píng)估以及哪些類型的評(píng)估適合解決上述主題提供了建議。
FDA 行業(yè)指南草案：寡核苷酸治療藥物開(kāi)發(fā)的臨床藥理學(xué)考慮
指南
其它
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對(duì)某些評(píng)估
FDA行業(yè)指南：寡核苷酸治療藥物開(kāi)發(fā)的臨床藥理學(xué)考慮（草案）
指導(dǎo)原則
其它
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對(duì)某些
日本藥品和醫(yī)療器械管理局《寡核苷酸治療產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》指南介紹
指南
其它
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開(kāi)展。對(duì)于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文
