作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn)
指南
其它
本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。
2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請(qǐng)的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對(duì)這一主題的看法。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實(shí)施策略
指南
其它
本指南描述了 FDA 對(duì)最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實(shí)體。
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計(jì)劃提交。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請(qǐng)的評(píng)估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對(duì) GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂。
本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
FDA 發(fā)布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機(jī)構(gòu)請(qǐng)求對(duì)針對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的不利上訴決定和/或暫停或撤銷證書和/或患者和轉(zhuǎn)診提供者通知 （PPN） 命令進(jìn)行額外審查的流
2024 FDA指南：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息
指南
其它
FDA 發(fā)布該指南草案，以說明在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中何時(shí)以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。
2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應(yīng)采取的步驟，以檢測(cè)和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
本技術(shù)一致性指南代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對(duì)此主題的當(dāng)前想法。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
