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2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗證 指南 其它

題為“Q2（R2）分析程序驗證”的指南為分析程序驗證原則提供了一個總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗證原則。

FDA行業(yè)指南：新的膳食成分申報程序和時間表 - 膳食補充劑 指南 其它

本指南重點介紹有關 NDIN 提交和審核過程的常見問題。我們鼓勵您在準備提交 NDIN 時查閱本指南。

FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關問題 指南 其它

本指南旨在幫助膳食成分和膳食補充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產(chǎn)品的上市前安全通知。

FDA 指南：抗體藥物偶聯(lián)物的臨床藥理學考慮因素工業(yè)指南 指南 其它

本指南闡述了 FDA 當前關于臨床藥理學考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應分析、內(nèi)在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。

FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術符合性指南 指南 其它

本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。

FDA 指南：在用于預防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關癥狀 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關癥狀的方法的考慮，以評估用于預防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。

FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案 指南 其它

本指南解決了與實施 FDA 關于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關的常見問題。

FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在臨床試驗中的使用 指南 其它

本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMC）或獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC））何時對試驗監(jiān)測有用。

FDA指南：先進制造技術指定計劃 指南 其它

FDA鼓勵盡早采用先進制造技術（AMT），這些技術有可能通過提高制造和供應可靠性以及優(yōu)化藥物和生物制品的開發(fā)時間來造?；颊摺?/p>

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDA指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.

FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學術申辦方）開發(fā)CAR T細胞產(chǎn)品。

FDA 指南：FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù) 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA 指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南提供了關于在研新藥(IND)申請中應提供的信息的建議。

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