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養(yǎng)老機(jī)構(gòu)適老營養(yǎng)膳食照護(hù)中國專家共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

本共識(shí)旨在提高其營養(yǎng)膳食服務(wù)能力,為養(yǎng)老機(jī)構(gòu)專業(yè)人員及相關(guān)管理人員提供實(shí)踐參考,為老年群體提供規(guī)范化、流程化及科學(xué)合理的營養(yǎng)膳食服務(wù)。

FDA指南:骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法,旨在促進(jìn)一致

FDA指南:在上市前通知中提交和審查無菌信息(510(k))標(biāo)記為無菌的器械提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過程的信息,我們建議申辦者在標(biāo)記為無菌的器械的 510(k) 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510(k) 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。

FDA指南:重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品 指南 其它

本指南的目的是為申請(qǐng)人和制造商提供建議,說明應(yīng)進(jìn)行哪些測試,以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件,以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。

FDA指南:細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證 指南 其它

該指南草案為制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略提供了建議,以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法(CGT)產(chǎn)品的效力。

FDA 指南:細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的能力保證 指南 其它

本指南草案為制定一項(xiàng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略提供了建議,以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法產(chǎn)品的效力。

FDA指南:直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告:在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答 指南 其它

本指南旨在幫助小型實(shí)體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告:在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”(CCN 最終規(guī)則)(88 FR 80958

FDA指南:罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素 指南 其它

本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題,幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項(xiàng)目。

FDA指南:用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù) 指南 其它

本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) (DHT) 從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。

FDA 指南:用于臨床調(diào)查中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字保健技術(shù) 指南 其它

本指南就使用數(shù)字健康技術(shù)從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)提出建議。

FDA指南:藥物和生物制品開發(fā)主方案 指南 其它

本指導(dǎo)文件就根據(jù)主方案進(jìn)行的試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和分析提供了建議。

FDA 指南:罕見疾病的開發(fā)藥物和生物產(chǎn)品的考慮因素 指南 其它

本指南旨在通過對(duì)罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論,幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開發(fā)計(jì)劃。

FDA 指南:開發(fā)針對(duì) SARS-CoV-2 的單克隆抗體產(chǎn)品以獲得緊急使用授權(quán) 指南 其它

本指南取代題為“針對(duì) SARS-CoV-2 的單克隆抗體產(chǎn)品的開發(fā),包括解決新興變體的影響”的指南,

FDA指南:開發(fā)靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產(chǎn)品,獲得緊急使用授權(quán) 指南 其它

本指南就開發(fā)用于預(yù)防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產(chǎn)品向申辦者提供建議,包括應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的變異株的影響。

FDA指南:化妝品設(shè)施和產(chǎn)品的注冊(cè)和列名 指南 其它

本指南提供了建議和說明,以幫助向FDA提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單的人員。

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