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FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序 指南 其它

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過(guò)程。

FDA指南：批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義器械豁免(HDE)提交的某些補(bǔ)充劑的執(zhí)行政策 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).

FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。

FDA 指南：藥物生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。

FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問(wèn)答指南 指南 其它

本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對(duì)公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報(bào)已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項(xiàng)科學(xué)信息的18個(gè)常見問(wèn)題的看法。

FDA 指南：局部皮膚皮質(zhì)類固醇的體內(nèi)生物等效性 指南 其它

本指南介紹了用于證明局部皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)研究的建議。

FDA指南：再生醫(yī)學(xué)治療自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計(jì)劃 指南 其它

本指南描述了FDA生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學(xué)治療(SRP-RMT)的標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別計(jì)劃，旨在識(shí)別和識(shí)別自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)1 (VCS)，以促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評(píng)估。

FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。

FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略 指南 其它

在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項(xiàng)政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問(wèn)題。

FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。

FDA 指南：糖尿病足部感染的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療糖尿病足感染(dfi)的藥物，而不伴有骨骼和關(guān)節(jié)受累。

FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時(shí)受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。

FDA 指南：酒精(乙醇)和異丙醇用于甲醇的檢驗(yàn)政策 指南 其它

本指南旨在提醒在國(guó)家許可藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。

FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

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