已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結果
FDA 指南：肽類藥物產品的臨床藥理學考慮因素 指南 其它

本指南描述了FDA關于肽類藥物產品開發(fā)計劃的臨床藥理學考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風險、免疫原性風險以及對藥代動力學 (PK) 的影響、安全性和療效評估。

FDA 指南：內源性庫欣綜合征的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是向申辦者提供有關用于治療患有內源性庫欣綜合征的成人的藥物臨床試驗設計的建議。

FDA指南：使用國際標準ISO10993-1“醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試” 指南 其它

本指南的目的是提供有關使用國際標準ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。

FDA 指南：非結核分枝桿菌引起的肺部疾病的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南幫助申辦者進行由非結核分枝桿菌復合物(MAC)引起的非結核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。

FDA指南：內源性庫欣綜合征：開發(fā)治療藥物 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布發(fā)布一份名為“內源性庫欣綜合征：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。

FDA 指導文件：評估和控制藥品中的DNA反應雜質(致突變物),以限制潛在的致癌風險 指南 其它

M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術要求協調理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協調評估和控制DNA反應(誘變)雜質的考慮。

FDA 指導文件：人類細胞和基因治療產品的制造變化和可比性 指南 其它

本指南的目的是為FDA提供當前的思路:1)根據生命周期方法管理和報告cct產品的制造變化,2)進行可比性研究,以評估制造變化對產品質量的影響。

FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食的考慮因素 指南 其它

該指南草案描述了 FDA 當前關于在臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產品。

FDA 行業(yè)指南：慢性鼻竇炎伴鼻息肉的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南闡述了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 CRSwNP 的藥物的試驗人群和設計、有效性、統(tǒng)計分析和安全性的想法。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 其它

這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。

FDA 行業(yè)指南：當常規(guī)血小板無法獲得或無法使用時，用于制造用于治療活動性出血的冷儲存血小板的替代程序 共識 其它

本通知根據 21 CFR 640.120(b) 發(fā)布，旨在響應公共衛(wèi)生需求，并解決當無法獲得常規(guī)血小板或無法使用常規(guī)血小板時治療活動性出血時對血小板的迫切需求。

FDA 指南：致幻劑的臨床研究的考慮 指南 其它

本指南旨在為開發(fā)致幻劑治療疾病(如精神疾病、物質使用障礙)的贊助商提供一般考慮。

FDA 指導文件：聯合口服避孕藥行業(yè)指南的臨床藥物相互作用研究 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請，以解決與 COC 暴露增加或減少相關的潛在風險。

FDA 指導文件：藥物免疫毒性潛力的非臨床評估 指南 其它

本指南適用于藥物產品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產品，例如生物技術衍生的治療性蛋白質。出于本指南的目的，術語藥物將用作涵蓋所有這些產品類型的通用術語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、

FDA 指南：偏頭痛的開發(fā)用于預防性治療的藥物 指南 其它

本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持偏頭痛預防性治療藥物的批準。

共500條頁碼: 21/34頁15條/頁