本指南為開發(fā)針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的贊助商提供了建議。神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征是中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行性退化。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” ?！?
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請人。
FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計劃指南”進(jìn)行選擇性更新。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應(yīng)用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
本指南為申辦者和審評人員提供了 FDA 對研究結(jié)果分析和解釋過程中多個終點(diǎn)所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗中管理這些問題。
本指南為申辦者提供了關(guān)于腫瘤學(xué)中組織不可知藥物開發(fā)考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學(xué)藥物一詞是指針對多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標(biāo)志物）的藥物。因此，組
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評估，以指導(dǎo)患者管
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。
2022-10-09
腫瘤患者因腫瘤本身及所接受治療等因素影響,易出現(xiàn)攝入量下降及腫瘤特異性代謝異常,對營養(yǎng)素的需求與非腫瘤人群存在差異。此類特殊狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求需要通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）來滿足,但尚無
FDA指導(dǎo)文件：腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)
指導(dǎo)原則
其它
本指南就腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)的注意事項向申辦者提供建議。
片劑和膠囊被廣泛制造和開處方，并且可以提供優(yōu)于其他劑型的許多優(yōu)點(diǎn)，包括易于儲存、便攜、易于給藥和給藥的準(zhǔn)確性。
