FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對(duì)于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。
兒童臨床研究對(duì)于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。兒童是弱勢(shì)群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時(shí)會(huì)獲得額外
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“身份和強(qiáng)度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽
為了便于 FDA 對(duì)提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵(lì)申辦者和申請(qǐng)人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標(biāo)簽提供了建議。本指南針對(duì)作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無(wú)水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請(qǐng) (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 提供幫助。
本指南描述了 FDA 對(duì)猴痘診斷測(cè)試緊急使用授權(quán) (EUA) 請(qǐng)求的審查優(yōu)先級(jí)，描述了 FDA 對(duì)某些診斷測(cè)試的執(zhí)行政策，這些診斷測(cè)試由符合要求的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA) 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)和
本問(wèn)答 (Q&A) 文件旨在闡明關(guān)鍵問(wèn)題，以促進(jìn)實(shí)施 ICH 行業(yè)指南 E14 非抗心律失常藥物的 QT/QTc 間期延長(zhǎng)和促心律失常潛力的臨床評(píng)估（2005 年 10 月）和 S7B 非臨床
本指南討論了在 ICH 成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析程序驗(yàn)證過(guò)程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試提供指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語(yǔ)及其定義的集合。這些術(shù)
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發(fā)和授權(quán)提供建議并促進(jìn)國(guó)際協(xié)調(diào)。統(tǒng)一兒科外推方法應(yīng)減少地區(qū)之間出現(xiàn)重大差異的可能性。重要的是，統(tǒng)一還應(yīng)減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗(yàn)，并促進(jìn)全球更及時(shí)地
本指南描述了開發(fā)和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評(píng)估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
本指南提供了建議，以促進(jìn)在治療產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)、實(shí)施和解釋酶或轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白介導(dǎo)的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業(yè)的不確定性，以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并
2003 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了關(guān)于體外診斷 (IVD) 設(shè)備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據(jù)性能特征與特定儀器一起使用時(shí)已獲得批準(zhǔn)
本技術(shù)一致性指南最終定稿后，將代表美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)該主題的當(dāng)前想法。它不為任何人確立任何權(quán)利，也不對(duì) FDA 或公眾具有約束力。如果滿足適用法規(guī)和法規(guī)的要求，您可以使用替代方法
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請(qǐng)求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國(guó)上市的產(chǎn)品的申請(qǐng)人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥
