本指南描述了與一次性制造材料相關的化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
本指南旨在向申請人和制造商提供有關符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據(jù) FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數(shù)據(jù) 以及來自患
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
國際人用藥品技術要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預期，ICH 指
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環(huán)境（即，當沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學審查 (RTOR) 下進行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準的具有治療等效性評估的
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應鏈中的實體進行分類。本指南修訂了該機構關于根據(jù)《藥品供應鏈安全法
本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學、制造和控制 (CMC) 信息進行產(chǎn)品質(zhì)量相關評估時應用的利益風險原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
本文件是“人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關的用藥錯誤。 本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器
