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本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和

本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)

本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估

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本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進(jìn)行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請的補(bǔ)充。

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風(fēng)險管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，有

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