本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。 本指南不包括動物質(zhì)量平衡研
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節(jié)
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合
風(fēng)險管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機構(gòu)。 在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。 本指
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護和實施風(fēng)險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的
本行業(yè)指南提供了該機構(gòu)目前關(guān)于如何評估超標(biāo) (OOS) 測試結(jié)果的想法。 就本文檔而言，OOS 結(jié)果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗收標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“克羅恩?。洪_發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構(gòu)
本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評估和研究中心 (CDER) 或生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報告的規(guī)范、建議和一般注意事項 ）。 本指南補
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。本指南
本指南描述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關(guān)于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發(fā)計劃的當(dāng)前建議。
