提供收集血液和血液成分的血液機構(gòu)，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風(fēng)險。
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護和實施風(fēng)險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的危
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。本指南不包括動物質(zhì)量平衡研究
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請的補充。 聯(lián)邦食品
本指南是一系列指導(dǎo)文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一個亞類。 NASH 帶來了巨大的疾病負(fù)擔(dān)，因為它可以發(fā)展為肝硬化和肝功能衰竭，并且與肝癌發(fā)病率的增加有關(guān)。 目前，美國食品和藥
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實體瘤藥物開發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計劃在研究性新藥申請 (IND) 下進行的癌癥臨
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。本指南解決了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 UC 的藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括試驗人群、試驗設(shè)計、療效考慮和安全性
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括對試驗人群、試驗設(shè)計以及療效和安全性考慮的建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建議
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
