本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機(jī)構(gòu)）目前并基于我們目前對風(fēng)險的理解，不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求，因?yàn)樗鼈兡壳斑m用于某些實(shí)體和/或活動。適用的要求在我們題為“動物食品現(xiàn)行
本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者為中心的藥物開發(fā)（PFDD）指導(dǎo)文件系列中的第二份，以逐步描述利益相關(guān)者（患者、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集 提交患者和護(hù)理人員的患者
本指南旨在幫助新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA)、簡化新藥申請 (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請的申辦者和申請人在群體藥代動力學(xué) (PK) 分析中的應(yīng)用 . 群體 PK 分
本指南提供建議，以協(xié)助行業(yè)和其他參與開發(fā)具有細(xì)胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 的相關(guān)方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對 ADC 開發(fā)計劃的臨床藥理學(xué)考慮和建議的思考
本指南為開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療乳腺癌的藥物或生物制品的發(fā)起人提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于將根據(jù)血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定義的絕經(jīng)前婦女納入乳腺癌臨
本指南的目的是闡明 FDA 對行業(yè)和機(jī)構(gòu)工作人員的建議，即根據(jù) 21 CFR 第 7 部分 C 小節(jié)——召回（包括產(chǎn)品更正）——關(guān)于政策、程序和行業(yè)責(zé)任
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關(guān)于使用基于藥代動力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來支持批準(zhǔn)程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死
FDA 在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。 由于對人類安全的重
本指南提供了有關(guān)將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，本指南包括建議在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人，以便更好地評估該人群中抗癌藥物的效益-風(fēng)
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗(yàn)中患者報告的核心臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計的相關(guān)考慮因素。盡管本指南側(cè)重于患者報告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨床
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開發(fā)非成癮
FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發(fā)生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實(shí)現(xiàn)了數(shù)百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗(yàn)設(shè)計的建議，旨在支持產(chǎn)品標(biāo)簽描述來自實(shí)體瘤的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外。
