本指南的目的是幫助申辦者進行藥物的臨床開發(fā)，用于治療發(fā)生在明顯癡呆（本指南中統(tǒng)稱為早期 AD）之前的散發(fā)性阿爾茨海默病 (AD) 階段。認識到晚期早期 AD 患者和處于癡呆早期階段的 AD 患者可能沒
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機構審查委員會 (IRB) 和患者提供有關實施 FDA 關于擴大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA 在保護美國免受新發(fā)傳染病（包括 2019 年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產品的橋接 (Bridging for Drug-
2021-10-25
本文就《技術導則》 的制定背景、制定原則和主要內容進行解讀和說明,并探討了實施后對化妝品監(jiān)管部門、審評部門及生產企業(yè)等可能的影響和應對措施。
為了正確地告知制藥公司、監(jiān)管機構、患者、醫(yī)生和其他利益相關者的決策，應提供對特定醫(yī)療狀況的治療（藥物）的益處和風險的明確描述。 如果沒有這樣的明確性，人們擔心報告的治療效果會被誤解。 本附錄提出了一個
本指南提供了 FDA 目前關于在 FDA 孤兒藥法規(guī)下確定人類基因治療產品相同性的想法，以實現(xiàn)孤兒藥指定和孤兒藥獨占性。 本指南旨在幫助利益相關者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨占權的行業(yè)和學術贊助商，
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實體
醫(yī)療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
本指南為發(fā)起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
這份修訂后的指導文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
基因組測試領域是動態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術基礎之上。 雖然當前的監(jiān)管方法適用于測量與疾病或病癥相關的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測試中使用的新測序技術可以一次檢查數(shù)百萬
美國 FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類過程設定了要求，對新類型醫(yī)療器械被授權為 I 類或 II 類器械編制了程序和標準。
