背景：預(yù)后模型結(jié)合了多種預(yù)后因素，根據(jù)預(yù)后因素值估計(jì)個(gè)體患者未來(lái)事件發(fā)生的可能性。評(píng)估這些模型的關(guān)鍵在于開(kāi)展研究以評(píng)估其預(yù)測(cè)性能，例如鑒別力。

目的 分析細(xì)菌性重癥肺炎患兒繼發(fā)抗生素相關(guān)性腹瀉（AAD）的危險(xiǎn)因素，構(gòu)建細(xì)菌性重癥肺炎患兒繼發(fā)AAD個(gè)性化的預(yù)測(cè)模型，并進(jìn)行驗(yàn)證。方法 選取2018年3月至2020年5月安徽省婦幼保健醫(yī)院兒科收治的

背景：預(yù)后模型結(jié)合了多種預(yù)后因素，根據(jù)預(yù)后因素值估計(jì)個(gè)體患者未來(lái)事件發(fā)生的可能性（或風(fēng)險(xiǎn)）。評(píng)估預(yù)后模型的一個(gè)基本部分是開(kāi)展研究，以確定其預(yù)測(cè)性能（如校準(zhǔn)和鑒別）是否在不同環(huán)境中重現(xiàn)。

藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對(duì)某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求分布于美國(guó)。FD&C

《M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析》問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)題解答文件的實(shí)施建議 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析> 問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)題解答文件的實(shí)施建議》。

為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。

關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗(yàn)證》和《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知 政策 其它

?Q2（R2）和Q14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求上述指導(dǎo)原則草案英文原文意見(jiàn)。

2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態(tài)期間驗(yàn)證某些針對(duì)新出現(xiàn)的病原體的體外診斷設(shè)備 指南 其它

本指南草案描述了在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節(jié)進(jìn)行適用聲明期間，對(duì)體外診斷設(shè)備 （IVD） 驗(yàn)證新出現(xiàn)病原體的一般建議。

基因組測(cè)試領(lǐng)域是動(dòng)態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)之上。 雖然當(dāng)前的監(jiān)管方法適用于測(cè)量與疾病或病癥相關(guān)的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測(cè)試中使用的新測(cè)序技術(shù)可以一次檢查數(shù)百萬(wàn)

為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺(tái)驗(yàn)證臨床試驗(yàn)階段的申報(bào)和評(píng)價(jià)，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及基于當(dāng)前病毒清除驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)積累和科學(xué)認(rèn)知，形成了《治療用重組生物

背景和目標(biāo)：提出一種結(jié)構(gòu)化方法來(lái)評(píng)估利益相關(guān)者的看法并在指南制定中實(shí)施該方法。

本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機(jī)構(gòu)）目前并基于我們目前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解，不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求，因?yàn)樗鼈兡壳斑m用于某些實(shí)體和/或活動(dòng)。適用的要求在我們題為“動(dòng)物食品現(xiàn)行

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。