任何涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展，必須通過(guò)倫理審查。隨著各項(xiàng)管理辦法和標(biāo)志性法律文件的出臺(tái)，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標(biāo)準(zhǔn)、審查材料準(zhǔn)備及法律責(zé)任等進(jìn)行闡述，為研究者開(kāi)展

合成生物學(xué)——建物致知，大有可為

人類(lèi)生物樣本經(jīng)過(guò)收集、處理和儲(chǔ)存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過(guò)來(lái)又會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和重現(xiàn)科學(xué)結(jié)果的能力。目前，科學(xué)出版物和監(jiān)管提交中報(bào)告的生物樣本分析前條件的特定信息

生物制劑在銀屑病治療中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類(lèi)型銀屑病方面發(fā)揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經(jīng)成為臨床工作中備受關(guān)注的問(wèn)題。為此，我國(guó)銀屑病診療領(lǐng)域部分專(zhuān)家依據(jù)國(guó)內(nèi)外研究數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國(guó)銀屑病患者的特點(diǎn)，在深入討論的基礎(chǔ)上制訂本共識(shí)，從主要生物制劑的應(yīng)用原則與方法、療效與安全性特點(diǎn)、患者的篩查與監(jiān)測(cè)、常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策以及特殊人群應(yīng)用的注意事項(xiàng)等方面，為

感染性疾病的正確診治需要以正確的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果作為指導(dǎo)，而獲得正確的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果的前提是正確采集和送檢合格標(biāo)本。因此，應(yīng)規(guī)范微生物標(biāo)本的采集和運(yùn)送，避免因標(biāo)本不合格，產(chǎn)生錯(cuò)誤的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果而誤導(dǎo)臨床診治。

FDA 生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

我們?cè)诖搜芯苛藢⒎莻魅拘约膊☆A(yù)防和治療方案納入初級(jí)衛(wèi)生保健 (PHC) 的經(jīng)驗(yàn)和障礙。

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷(xiāo)標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問(wèn)答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷(xiāo)信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)性。

宏基因組測(cè)序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國(guó)內(nèi)相繼發(fā)表了多個(gè)共識(shí)闡述了臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)

2022年4月，歐洲罕見(jiàn)內(nèi)分泌疾病參考網(wǎng)(ENDO-ERN)發(fā)布了先天性垂體或性腺生殖激素缺乏癥患者青春期誘導(dǎo)以及向成年性激素替代的過(guò)渡指南。指南主要目的是為先天性垂體或性腺生殖激素缺乏癥患者的臨床評(píng)

眼部超聲可視化生物規(guī)范測(cè)量指南（2024） 指南 其它

本指南主要針對(duì)不同類(lèi)型眼部超聲儀器測(cè)量的規(guī)范化操作及其在眼部疾病中的臨床應(yīng)用來(lái)進(jìn)行闡述，從而為相關(guān)眼部疾病的診斷和治療提供一定的指導(dǎo)意見(jiàn)。

FDA指南：藥物和生物制品開(kāi)發(fā)主方案 指南 其它

本指導(dǎo)文件就根據(jù)主方案進(jìn)行的試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和分析提供了建議。

每年組織的生物醫(yī)學(xué)圖像分析挑戰(zhàn)賽的數(shù)量正在穩(wěn)步增加。 這些國(guó)際競(jìng)賽的目的是在通用數(shù)據(jù)集上對(duì)算法進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，通常是為了確定針對(duì)給定問(wèn)題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰(zhàn)報(bào)告相關(guān)的常見(jiàn)做法不允許

肝臟移植生物樣本采集與保藏技術(shù)專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)在總結(jié)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床、科研及生物樣本庫(kù)等各領(lǐng)域?qū)＜业膶?shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)反復(fù)討論后達(dá)成本共識(shí)，為肝臟移植生物樣本的采集與保藏技術(shù)提供參考。

本文為疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）。