本文就加強(qiáng)細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)診斷服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)所需的戰(zhàn)略目標(biāo)、目標(biāo)、關(guān)鍵活動和實(shí)施考慮進(jìn)行探索并提供建議。
血流限制訓(xùn)練干預(yù)老年肌少癥:生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案建議
其它
其它
2024-08-07
肌少癥是一種慢性病，會導(dǎo)致力量喪失和功能下降，增加老年人虛弱、殘疾、跌倒和死亡風(fēng)險(xiǎn)。血流限制訓(xùn)練可以有效治療肌少癥，但還缺乏對其優(yōu)缺點(diǎn)、生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案的全面回顧。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-03-02
國際學(xué)會提倡及早、及時和準(zhǔn)確地診斷阿爾茨海默病和相關(guān)病癥，生物標(biāo)志物將有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的神經(jīng)認(rèn)知障礙診斷流程。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時組織翻譯中文版。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時組織翻譯中文版?，F(xiàn)對S12
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗(yàn)。
本共識適用于開展神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病基礎(chǔ)和臨床研究的機(jī)構(gòu)，以及基于神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病研究的生物樣本庫。
2022-11-28
本標(biāo)準(zhǔn)旨在對病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評價指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求
生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)再生或修復(fù)的效果。生物制劑在牙周實(shí)踐中的應(yīng)用主要成為核心組成部分。本文主要針對生物制劑在牙周臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，提供最新循證觀點(diǎn)。
