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2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容 指南 其它

本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。

注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2024 ASM/IDSA 指南：使用微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷傳染病 指南 其它

本文件由成人和兒科實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)專家制定，提供了有關(guān)哪些測(cè)試有價(jià)值、在哪些情況下進(jìn)行、以及對(duì)診斷決策幾乎沒有價(jià)值或沒有價(jià)值的測(cè)試的信息。

《2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明： 肝移植中的生物標(biāo)志物》摘譯 共識(shí) 其它

2024-02-20

暫無(wú)更新

筆者團(tuán)隊(duì)對(duì)該共識(shí)聲明進(jìn)行摘譯，系統(tǒng)介紹了該共識(shí)聲明中四個(gè)方面的研究以及相關(guān)討論和結(jié)論，以期為肝移植中新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和探索提供更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

FDA 指南：傳染病的研制藥物、生物制品和某些預(yù)防或治療裝置 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)人間傳染的病原微生物目錄的通知 文檔 其它

2023-08-28

暫無(wú)更新

旨在為加強(qiáng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種和樣本運(yùn)輸?shù)刃袨椤?/p>

腫瘤二代測(cè)序生物信息學(xué)分析規(guī)范化管理江蘇專家共識(shí) 共識(shí) 其它

生物信息學(xué)分析是二代測(cè)序（NGS）技術(shù)中不可缺失的重要組成部分，對(duì)最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性起決定性作用。

《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.docx 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《世界衛(wèi)生組織關(guān)于整合抗微生物藥物管理活動(dòng)的政策指南》 指南 其它

指南包括7部分內(nèi)容：背景、目的、目標(biāo)受眾、原則、一攬子整合抗微生物藥物耐藥活動(dòng)、實(shí)施注意事項(xiàng)以及附表中的國(guó)家和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)定期評(píng)估工具，由于篇幅限制，本文對(duì)該指南的前5部分主體內(nèi)容進(jìn)行摘錄展示。

轉(zhuǎn)移性乳腺癌生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè):2022版ASCO指南解讀 解讀 其它

本文主要結(jié)合中國(guó)的臨床實(shí)踐對(duì)2022版指南內(nèi)容進(jìn)行解讀，為臨床精準(zhǔn)診療提供依據(jù)。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。

FDA對(duì)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求 其它 其它

詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。

非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)

FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)的考慮因素 指南 其它

本指南為考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。

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