注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
心外膜動(dòng)脈中的血栓形成可能導(dǎo)致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡(luò)方法分配患者及時(shí)再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標(biāo)志物的當(dāng)前
2018-12-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)（病毒學(xué)、細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)）檢驗(yàn)標(biāo)本采集和轉(zhuǎn)運(yùn)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
臨床應(yīng)用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過了使用證據(jù)，本文主要針對(duì)優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用提出指導(dǎo)意見。
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗(yàn)終點(diǎn)向申請(qǐng)人提供建議，以支持新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)
2018-05-01
加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC,Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada)
2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號(hào)文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見。
2017-02-09
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神障礙，許多患者在基層醫(yī)院接受治療，本文的主要目的是為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療精神分裂癥提供相關(guān)循證建議。本文主要內(nèi)容是對(duì)世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)精神分裂治療指南Ⅰ-Ⅲ部分的精簡概要。
2015-09-27
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
2015-09-25
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
2024-09-04
我們的目標(biāo)是提高這些具有高未滿足醫(yī)療需求的復(fù)雜和異質(zhì)性腦部疾病的精準(zhǔn)度和成功機(jī)會(huì)。
本文主要回顧了現(xiàn)有文獻(xiàn)，并提供了一系列建議，以指導(dǎo)無創(chuàng)生物標(biāo)志物在心肺移植排斥反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用。
2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出
指南
其它
該指南包括對(duì)在調(diào)查、營銷和上市后變更申請(qǐng)中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。
