美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內容包括:
2024 AHA科學咨詢：推進先天性心臟病的可穿戴生物傳感器
其它
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2024-03-13
本科學咨詢回顧了可穿戴設備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進這些技術，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。
生物標志物經常用于克羅恩病(CD)患者的評估和監(jiān)測。本文主要介紹了生物標志物在克羅恩病管理中的作用，并提出指導建議。
2023-02-28
銀屑病生物制劑的問世推動了各國指南的制定和更新。本文就銀屑病疾病嚴重程度評估和生物制劑應用，解讀了具有權威性的中國、美國、歐洲、亞洲、英國及法國銀屑病診療指南和銀屑病生物制劑診療指南，分析和歸納了各國
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
ASCO根據有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領導確定的時間間隔更新其指南。
2021-12-29
《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》已由上海市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議于2021年12月29日通過，現予公布，自2022年1月1日起施行。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
2021-05-11
分子生物學標志物檢測是非小細胞肺癌（NCSLC）患者管理的標準。本文主要針對NCSLC患者分子生物學標志物檢測的相關內容提供指導共識。
