FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應(yīng)如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專家共識
共識
其它
2023-07-25
中國民族衛(wèi)生協(xié)會眼學(xué)科分會屈光學(xué)組及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医?jīng)過討論，達成共識意見，為眼科醫(yī)師開展工作提供參考。
2022-11-15
目的:建立阿哌沙班藥物利用評價（DUE）標(biāo)準(zhǔn)，為臨床合理使用阿哌沙班提供參考依據(jù)。方法:參考阿哌沙班藥品說明書，以及相關(guān)指南和文獻，采用德爾菲法，從用藥指征、用藥過程和用藥效果等方面建立DUE標(biāo)準(zhǔn)。
生物庫是各種生物樣本及其相關(guān)信息的集合。 這些樣品包括來自健康或患病個體的器官，組織，細(xì)胞，血液，體液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在標(biāo)準(zhǔn)程序下被收集，加工，儲存和利用。 樣本相關(guān)信息包括臨床信息，測試結(jié)果，病理學(xué)，成像，治療，隨訪和知情患者同意以及與樣本相關(guān)的質(zhì)量控制，信息管理和應(yīng)用系統(tǒng)。
2014年11月，美國心血管造影和介入學(xué)會(SCAI)發(fā)布了關(guān)于在心導(dǎo)管檢查時合理利用左心室造影的共識聲明。
本文主要針對環(huán)死亡后利用供體進行成人心臟移植的相關(guān)內(nèi)容提供共識指導(dǎo)。
2020年4月，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了利用鐵蛋白濃度評估個體個群體鐵狀況的指南，文章主要針對使用指標(biāo)評估人群鐵狀況可使用鐵蛋白濃度監(jiān)測和評估補貼治療提供全球循證建議。
2016年4月，美國超聲心動圖學(xué)會(ASE)、美國心血管造影和介入學(xué)會(SCAI)更新發(fā)布了利用超聲心動圖評估左室舒張功能建議指南。指南全文共包括9部分內(nèi)容。
2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險評估信息。
2022-06-23
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
