FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。
2021-08-24
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)科學(xué)合理地開(kāi)展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-07-25
中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)眼學(xué)科分會(huì)屈光學(xué)組及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医?jīng)過(guò)討論，達(dá)成共識(shí)意見(jiàn)，為眼科醫(yī)師開(kāi)展工作提供參考。
2022-11-15
目的:建立阿哌沙班藥物利用評(píng)價(jià)（DUE）標(biāo)準(zhǔn)，為臨床合理使用阿哌沙班提供參考依據(jù)。方法:參考阿哌沙班藥品說(shuō)明書，以及相關(guān)指南和文獻(xiàn)，采用德?tīng)柗品?，從用藥指征、用藥過(guò)程和用藥效果等方面建立DUE標(biāo)準(zhǔn)。
生物庫(kù)是各種生物樣本及其相關(guān)信息的集合。 這些樣品包括來(lái)自健康或患病個(gè)體的器官，組織，細(xì)胞，血液，體液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在標(biāo)準(zhǔn)程序下被收集，加工，儲(chǔ)存和利用。 樣本相關(guān)信息包括臨床信息，測(cè)試結(jié)果，病理學(xué)，成像，治療，隨訪和知情患者同意以及與樣本相關(guān)的質(zhì)量控制，信息管理和應(yīng)用系統(tǒng)。
2014-11-04
美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SCAI,Society for Cardiovascular Angiography and Interventions)
2014年11月，美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SCAI)發(fā)布了關(guān)于在心導(dǎo)管檢查時(shí)合理利用左心室造影的共識(shí)聲明。
本文主要針對(duì)環(huán)死亡后利用供體進(jìn)行成人心臟移植的相關(guān)內(nèi)容提供共識(shí)指導(dǎo)。
2020年4月，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了利用鐵蛋白濃度評(píng)估個(gè)體個(gè)群體鐵狀況的指南，文章主要針對(duì)使用指標(biāo)評(píng)估人群鐵狀況可使用鐵蛋白濃度監(jiān)測(cè)和評(píng)估補(bǔ)貼治療提供全球循證建議。
2016年4月，美國(guó)超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)(ASE)、美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SCAI)更新發(fā)布了利用超聲心動(dòng)圖評(píng)估左室舒張功能建議指南。指南全文共包括9部分內(nèi)容。
2023-06-07
本文件是針對(duì)人間傳染的病原微生物為對(duì)象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息。
2022-06-23
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
