醫(yī)學節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實驗室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學節(jié)肢動物野外和實驗室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導我國節(jié)肢動物相關工作，保障國家生物安全。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進行。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應用指導原則研究
指導原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應用指導原則”研究課題。本文從指導原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關說明和應用展望等5個方面綜合介紹。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項等方面，為廣大醫(yī)務人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質類固醇）的皮膚科外用皮質類固醇產(chǎn)品的申請人。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
2021-10-01
最近的生物標志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學和蛋白質組學，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
