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FDA指導(dǎo)原則：批準(zhǔn)非小細胞肺癌藥物和生物制劑的臨床試驗終點 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗終點向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補

2018 SOGC臨床實踐指南：產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性（No. 359） 其它

2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見。

WFSBP 精神分裂癥的生物學(xué)治療指南（初級醫(yī)療精簡版） 其它

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神障礙，許多患者在基層醫(yī)院接受治療，本文的主要目的是為基層醫(yī)療機構(gòu)治療精神分裂癥提供相關(guān)循證建議。本文主要內(nèi)容是對世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSBP)精神分裂治療指南Ⅰ-Ⅲ部分的精簡概要。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南【中文版】 指南 其它

2015-09-27

暫無更新

本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南【英文版】 指南 其它

2015-09-25

暫無更新

本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。

2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規(guī)臨床實踐 指南 其它

作為 FDA 真實世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實踐中。

2024 歐洲實用指南：生物標(biāo)志物在神經(jīng)精神疾病藥物臨床開發(fā)中的作用 指南 其它

2024-09-04

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我們的目標(biāo)是提高這些具有高未滿足醫(yī)療需求的復(fù)雜和異質(zhì)性腦部疾病的精準(zhǔn)度和成功機會。

2024 ESOT共識聲明：無創(chuàng)生物標(biāo)志物在心肺移植排斥反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用 共識 其它

本文主要回顧了現(xiàn)有文獻，并提供了一系列建議，以指導(dǎo)無創(chuàng)生物標(biāo)志物在心肺移植排斥反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用。

2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對在調(diào)查、營銷和上市后變更申請中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。

雙著絲粒染色體半自動化分析估算輻射生物劑量專家共識 共識 其它

2024-04-26

暫無更新

為進一步制定相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。

FDA發(fā)布真實世界研究用于藥物和生物制品的非干預(yù)臨床研究的指導(dǎo)原則 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:

2024 AHA科學(xué)咨詢：推進先天性心臟病的可穿戴生物傳感器 其它 其它

本科學(xué)咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。

2023 AGA臨床實踐指南：生物標(biāo)志物在克羅恩病管理中的作用 指南 其它

生物標(biāo)志物經(jīng)常用于克羅恩病(CD)患者的評估和監(jiān)測。本文主要介紹了生物標(biāo)志物在克羅恩病管理中的作用，并提出指導(dǎo)建議。

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