2019-04-01
反安慰劑效應(yīng)是由患者期望引起的藥物或非藥物治療的負面影響，與治療的生理作用無關(guān)，對治療可產(chǎn)生負面影響。本文主要針對接受生物仿制藥治療的IBD患者反安慰劑效應(yīng)的預(yù)防和管理提出11條建議聲明。
2019-02-10
一項國際炎癥性腸病（IBD）專家小組的一項最新聲明文件指出，IBD的干預(yù)性（或治療性）內(nèi)鏡檢查在治療疾病以及管理手術(shù)不良事件方面發(fā)揮了越來越大的作用。 內(nèi)鏡治療可為藥物和手術(shù)治療提供一個獨特的橋梁，內(nèi)鏡治療機械和腫瘤相關(guān)不良事件可減少或延遲手術(shù)切除治療，如果患者已經(jīng)接受手術(shù)，內(nèi)鏡治療可管理術(shù)后不良事件。目前，IBD有四個方面適用于內(nèi)鏡治療，即狹窄，瘺管或膿腫，CAN以及IBD手術(shù)相關(guān)的不良事件。
2018年4月，北美小兒胃腸病、肝臟病和營養(yǎng)學(xué)會(NASPGHAN)發(fā)布了關(guān)于確保兒童炎癥性腸病非住院患者生物制劑輸注質(zhì)量的臨床報告，文章主要目的是針對家庭和門診輸注生物藥劑治療的兒童炎癥性腸病患者提供8條指導(dǎo)建議，從而確保治療效果。
2016年8月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)、英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應(yīng)評估，戒斷治療和安全性等。
2016年7月，世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSBP)發(fā)布了焦慮癥、強迫癥和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的生物學(xué)標記共識聲明第一部分：神經(jīng)影像學(xué)和遺傳學(xué)。本文主要總結(jié)了神經(jīng)影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的潛在的生物標記，包括大腦形態(tài)結(jié)構(gòu)，功能性磁共振成像技術(shù)測量代謝變化，包括PET檢查等。
FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中，生物標志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測和治療決策。這份美國胃腸病協(xié)會(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標記物的決定.
ASCO根據(jù)有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時間間隔更新其指南。
